[年报]康希诺(688185):2025年年度报告摘要
康希诺生物股份公司 2025年年度报告摘要 第一节重要提示 1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。 2、重大风险提示 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、公司全体董事出席董事会会议。 5、德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度拟决定不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配方案已经公司第三届董事会第十次会议审议通过，尚需公司股东会审议。 母公司存在未弥补亏损 √适用□不适用 报告期初，母公司存在未弥补亏损。2025年11月27日，公司召开第二次临时股东大会，审议通过《关于使用公积金弥补亏损的议案》，拟使用母公司盈余公积118,388,703.29元和母公司资本公积1,331,953,425.61元，两项合计1,450,342,128.90元用于弥补母公司累计亏损。本次公积金弥补亏损以公司2024年年末母公司未分配利润负数弥补至零为限。截至报告期末，母公司不存在未弥补亏损。 8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 第二节公司基本情况 1、公司简介 1.1公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 1.3联系人和联系方式
2.1主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准创新型疫苗的企业，已上市产品及在研产品管线涵盖预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、脊髓灰质炎、带状疱疹、结核病等多个临床需求量较大的疫苗品种。 1、已上市产品情况
1、研发模式 公司研发模式以自主研发为主，并广泛开展对外合作。自主研发即内部研发团队参与产品研发的所有阶段，从早期POC研究，工艺开发，质量标准的确定，药效学研究和安全性评价，到临床试验等，提交NDA申请材料，获批新药。合作研发即公司通过技术合作的方式与国内外高校、台并持续打造延展，搭建研发人才梯队，并通过技术合作等形式开发更多重磅创新品种，使公司产品管线更富竞争力。 2、采购模式 公司采购的原材料主要包括培养基原料、药用辅料、临床试验对照疫苗以及其他研发试剂耗材。采购计划按半年度进行更新，每季及月度进行调整。供应链采购部采购计划人员根据生产计划、各项目物料清单及部门需求计划，汇总生产物料整体采购需求，综合库存、在途数量，确定生产物料采购计划，在系统中提交请购单，订单环节按照审批矩阵逐级审批后方可进行采购。公司通过《采购管理规程》《询价和竞标流程》等制度，对产业化基地建设项目的采购流程、生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、入库验收及付款流程进行规范。 3、生产模式 国家对疫苗生产实行严格准入制度。根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。公司建设符合GMP要求的高规格厂房和配置相应的先进设备，后续将根据产品研发进度、商业化策略、市场安排以及公司生产具体情况来制定生产计划，并安排生产部门进行生产。 4、销售模式 公司建立了体系完备的商业运营中心，不断扩大及完善营销网络，树立良好的产品口碑及品牌声誉，搭建高效冷链物流供货商网络，将继续随产品商业化进程扩充自建商业化团队，同时联合行业内专业合作伙伴对产品进行推广，提升对终端的渗透率，为民众提供高质量的疫苗产品。 2.3所处行业情况 (1).行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及基本特点 公司现主要从事创新疫苗的研发、生产及商业化，主要商业化及在研产品为脑膜炎球菌结合疫苗、肺炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗、重组脊髓灰质炎疫苗等。 根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。 疫苗行业经过多年的发展，全球疫苗产业格局和中国疫苗产业格局也不断演变。2000年以前，由于疫苗研发周期长、投入资金多、风险高，且不具有慢病治疗型药物长期使用的特点，大部分制药企业投资疫苗的积极性并不高。2005年以后，葛兰素史克（GSK）、辉瑞、赛诺菲、强生等大型医药企业通过兼并收购等方式纷纷进入疫苗市场，并通过购买产品专利权、购买企业控制权等方式，快速扩充产品线，提升公司规模，新冠流行前，四大疫苗巨头葛兰素史克（GSK）、默沙东、辉瑞、赛诺菲市场集中度颇高。 1970-2000年，国内疫苗市场属于计划经济，由中生集团垄断，仅以普及儿童免疫计划为目的。资本逐步放开后，疫苗逐渐开始市场化。与国际上疫苗产业巨头垄断的格局相比，由于中国疫苗产业进入市场化时间较短，故国内市场格局相对分散。截至目前，国内免疫规划疫苗生产商仍以国企为主，但在非免疫规划疫苗中，民营企业及外资企业占据较高份额。 1）全球疫苗市场概况 全球疫苗市场通过预防传染病和减轻医疗负担在公共卫生方面发挥着关键作用。疫苗的价值不仅在于个体保护，还在于保护相关区域并提升经济生产力。按销售收入计，全球疫苗市场规模（不包括COVID-19疫苗）由2019年的529亿美元增长至2024年的738亿美元，复合年增长率为6.9%。受创新疫苗涌现、疫苗接种意识增强以及发展中国家市场增长的推动，全球疫苗市场规 模预计将在2035年达到1,495亿美元，2024年至2035年的复合年增长率为6.6%。 全球疫苗市场的历史及预估规模（不包括COVID-19疫苗）数据来源：医疗成本与利用项目、相关公司年度报告、灼识咨询 根据2025年度国外主要疫苗厂商公布的财务数据，其疫苗产品（不含COVID-19疫苗）相关销售额情况如下：
2）中国疫苗市场概况 中国是全球规模最大、增长最快的疫苗市场之一，得益于政府的利好政策、技术创新以及日 益增强的公共卫生意识。按销售收入计，中国疫苗市场规模（不包括COVID-19疫苗）由2019 年的人民币425亿元增长至2024年的人民币1,020亿元，复合年增长率为19.1%，预计到2035 年将进一步增长至人民币3,825亿元，2024年至2035年的复合年增长率为12.8%。 中国疫苗市场的历史及预估规模（不包括COVID-19疫苗）数据来源：医疗成本与利用项目、国家统计局、灼识咨询 中国疫苗行业发展迅速，全球份额占比持续提升。随着重磅品种陆续上市获批（13价肺炎疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗等），在大人口基数下，中国疫苗市场份额全球占比持续提升。展望未来，中国重磅疫苗品种渗透率仍然较低，随着国产厂家竞争力逐渐提升，国内市场规模及份额有望进一步增加。 （2）公司所处行业主要技术门槛 疫苗行业具有高研发生产及质控门槛，由于预防性疫苗主要接种于健康人群，通常各国监管对疫苗安全性的要求高于对治疗性药物的安全性要求。 疫苗研发过程复杂，涉及基因组技术的研究到新抗原的设计，关键的研发能力包括综合平台技术、经验丰富的行业专家以及稳定达标的质控体系，且研发时间长，获批的不确定性风险较高。 疫苗产品在获批上市前必须进行概念实证评估、攻毒研究及免疫原性研究，并在产品获得最后批准前进行多项临床试验，这一过程可能持续十年以上。在长时间研发过程中，疫苗企业将投入数亿元资金，且面临最终开发失败的风险。此外，各国在疫苗审评审批法规与质量标准上有所差别，对地方政策和注册法规理解的程度亦会影响企业研发获批疫苗产品的能力。 疫苗的质量和安全性高度依赖于其生产过程。按照《中华人民共和国疫苗管理法》，在没有国务院有关部门特别审批的情况下，疫苗的生产不允许外包。根据国家药监局2022年7月发布的《疫苗生产流通管理规定》：“满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：（一）国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；（二）国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；（三）生产多联多价疫苗的。” 疫苗生产需要深入了解生产过程和专业知识，产品质量高度依赖生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以调整生产步骤和参数，得到不同的年龄适应度、血清型覆盖率和抗原组成，从而得到不同的最终产品。在正常情况下，国内疫苗生产企业需自主完成疫苗生产，难以通过CMO（合同委托生产）形式外包给其他厂商。因此，新进入者必须掌握疫苗领域的专业知识、生产工艺技术和质量控制体系，方有可能达到国家相关的行业准入要求，具有一定的行业进入门槛。 (2).公司所处的行业地位分析及其变化情况 作为一家专注于研发、生产和商业化创新型疫苗的高科技企业，公司在新冠肺炎流行期间凭? 借自主研发的疫苗产品获得了国内外的广泛认可，中国首款四价流脑结合疫苗曼海欣于2021年12月在国内上市，具备市场先发优势，公司销售团队坚持学术推广的营销策略，持续提升产品的渗透率。公司搭建技术平台，不断丰富产品管线，实施符合产品定位的商业化策略，以期稳步提升在国内外疫苗行业的地位。 2025年初至本报告披露日，公司疫苗产品管线取得了多项积极进展：四价流脑结合疫苗曼海? 欣获批适用人群年龄范围扩大至“3月龄～6周岁（83月龄）儿童”，助力学龄前儿童流脑防控升? 级；PCV13i优佩欣成功获批上市，进一步丰富了公司商业化产品组合，同时肺炎产品管线的新候选疫苗PCV24获得境内药物临床试验批准通知书；婴幼儿用DTcP疫苗获得优先审评资格，以其为基础的联合疫苗DTcP-Hib-MCV4启动I期临床试验；青少年及成人用Tdcp已完成III期临床试验，正在准备注册申请材料；吸附破伤风疫苗正式进入新药上市申请（NDA）阶段；全球创新的吸入用结核病加强疫苗于印尼启动I期临床试验。不断丰富的产品管线有望持续拓宽公司未来的商业化布局，推动经营业绩持续提升。与此同时，公司将持续聚焦多价多联疫苗的迭代升级，开发更具竞争力的候选疫苗产品，并向成人疫苗市场发力布局，以构建多元化的产品矩阵。 在国内市场，公司凭借疫苗技术、产业化与质控体系优势，市场地位持续巩固。公司通过与国内外科研机构及企业开展合作，推动在研疫苗加速进入产业化阶段，以应对全球对高效、安全疫苗的迫切需求。同时，公司也在推进与世界卫生组织（WHO）等国际机构及相关国家政府的工作，加快国际市场准入，提升全球竞争力。 (3).报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）国家政策持续支持产业创新与升级 从《中国制造2025》到《“健康中国2030”规划纲要》，再到《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，包括疫苗产业在内的生物产业已被明确定位为国家战略性新兴产业，获得政策层面的持续鼓励和扶持。在国家密集出台的《生物产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等专项文件中，更加明确提出“加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大烈性传染病应对能力”等要求，为产业升级厘清了实施路径。 在此背景下，监管改革持续深化。2025年初，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，围绕优化临床试验管理、加快临床急需产品审评审批、推进疫苗批签发授权、探索生物制品分段生产模式等推出系列举措，为行业创新提供了制度支持。2025年末，《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》审议通过，自2026年5月15日起施行，明确规定药品上市的快速审评通道，明确疫苗委托生产的适用情形，鼓励企业持续研发和创新。 （2）行业集中度提升，规模效应凸显 与国际疫苗市场相比，我国疫苗产业当前集中度较低，企业数量较多，在核心技术平台、创新产品管线及综合研发实力方面仍有提升空间。《中华人民共和国疫苗管理法》的实施，旨在推动产业向规模化、集约化发展，并持续提升工艺与质量水平。伴随全链条监管政策的强化与疫苗技术的快速迭代，缺乏核心研发能力、严格生产质量管理及上市后持续监测能力的企业将面临更大生存压力。预计行业整合将进一步加速，市场份额向头部企业集中，规模效应日益显著。 （3）疫苗研发呈现多技术、多维度创新趋势 新冠流行期间，多条技术路径的疫苗成功应用，特别是核酸疫苗的崛起，为传染病防控带来了革命性变化。当前，疫苗研发重心正从单苗向多联多价疫苗转移，以简化免疫程序并提供更全面的防护。新型佐剂、递送系统及多种技术平台的融合应用，成为重要发展方向。此外，针对老年人、肿瘤患者等特定人群的个性化疫苗开发，正为疫苗开辟更广阔的应用场景。 （4）国内成人疫苗市场潜力有待释放 过去几年全球疫苗价值持续增长，部分原因是成人高值疫苗的使用增加（价格定位较高，如应用于老年人群的肺炎球菌结合疫苗、带状疱疹疫苗），以及中国自费市场需求驱动的HPV疫苗需求的快速增长。然而，我国成人疫苗市场仍处于早期阶段。公众认知与接种意识普遍不足，成人疫苗的知晓率与接种率远低于儿童疫苗。同时，成人疫苗尚未被纳入国家免疫规划，缺乏统一的接种政策指导，市场教育和准入体系建设是未来的关键。 （5）国际化发展向产业链上下游纵深拓展 中国疫苗企业的国际化步伐正持续加快，国际认可度不断提升。借助“一带一路”合作契机，企业“出海”模式正从单一的产品出口，向技术转移（如灌装技术）、海外本地化生产、境外临床试验、合作研发及早期品种授权等价值链上下游延伸，实现从“产品走出去”到“产能与技术走出去”的升级。部分企业已与海外合作伙伴开展全产业链协作。与此同时，相关的CRO及原料供应链企业也迎来发展机遇。积极参与国际标准制定，推动国内与国际标准接轨，将进一步增强中国疫苗的国际影响力。 （6）数字化与智能化赋能全产业链 人工智能与大数据的应用正深刻改变疫苗行业。通过基因测序与数据分析，有望实现更精准的疫苗设计与人群接种策略。数字化与智能化技术在研发、生产、物流及公众健康管理各环节极具应用潜力，能显著提升效率与质量。推动行业的数字化转型，需政府、企业、科研机构等多方协同，通过政策支持、技术攻关与人才培养，共同应对挑战，释放数字生产力，助推产业升级与国际竞争力提升。 3、公司主要会计数据和财务指标 3.1近3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 4、股东情况 4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况 单位:股
存托凭证持有人情况 □适用√不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用√不适用 4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用□不适用 4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用□不适用4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况 □适用√不适用 5、公司债券情况 □适用√不适用 第三节重要事项 1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，本集团实现营业收入人民币1,067,907,137.70元，同比增长26.18%；实现归属于上市公司股东的净利润人民币27,872,718.00元，与上年同期相比，实现扭亏为盈；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润人民币-94,132,445.52元，同比实现亏损收窄。 报告期末，本集团总资产为人民币7,177,576,874.29元，同比减少9.81%；归属于上市公司股东的净资产为人民币4,953,620,643.17元，同比增加0.89%。 报告期内，本集团持续践行以创新为核心、以商业化为重点的发展战略，中国首款四价流脑? 结合疫苗曼海欣收入保持持续增长。同时，本集团深入推进降本增效，各项费用支出得到有效管控；产销协同进一步优化，毛利率亦有所提升。本集团整体盈利能力显著提升，经营效率持续提高，同时随着本集团研发项目的快速推进及国际合作的开展，本集团也获得了政府专项补助和国际专项研发资金的支持，于报告期内取得了相关的非经常性收益，成功于报告期内实现归属于母公司所有者的净利润为正。 2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用√不适用 中财网
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